Описание
1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Simparica 5 mg таблетки за дъвчене за кучета 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg таблетки за дъвчене за кучета >2,5–5 kg
Simparica 20 mg таблетки за дъвчене за кучета >5–10 kg
Simparica 40 mg таблетки за дъвчене за кучета >10–20 kg
Simparica 80 mg таблетки за дъвчене за кучета >20–40 kg
Simparica 120 mg таблетки за дъвчене за кучета >40–60 kg
sarolaner
3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка таблетка съдържа:
Simparica дъвчащи таблетки sarolaner (mg)
за кучета 1,3–2,5 kg 5
за кучета > 2,5–5 kg 10
за кучета > 5–10 kg 20
за кучета > 10–20 kg 40
за кучета > 20–40 kg 80
за кучета > 40–60 kg 120
Кафяво оцветени, на петна таблетки за дъвчене, с квадратна форма и заоблени краища.
Щампованата цифра от едната страна се отнася за концентрацията (mg) на таблетките: “5”,
“10”, ”20”, “40”, “80” или “120”.
4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За лечение на опаразитяване с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus
и Rhipicephalus sanguineus). Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и
продължителна способност да убива кърлежите за период от поне 5 седмици.
За лечение на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis).
Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и продължителна способност да убива
бълхите при ново опаразитяване за период от поне 5 седмици. Ветеринарномедицинският
продукт може да се използва като част от лечебната стратегия при Алергичен дерматит,
предизвикан от бълхи (Flea Allergy Dermatitis-FAD).
За лечение на саркоптесова краста (Sarcoptes scabiei).
За лечение на опаразитяване с ушна краста (Otodectes cynotis).
За лечение на демодекоза (Demodex canis).
Кърлежите и бълхите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за
да бъдат изложени на действието на активната субстанция.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
В много редки случаи се наблюдават леко изразени и преходни гастроинтестинални смущения,
като повръщане и диария, и системни нарушения като летаргия, анорексия/безапетитие, въз
основа на опита за безопасност след пускане на продукта на пазара. Тези признаци обикновено
отшумяват без лечение. Неврологични смущения, като тремор, атаксия или конвулсии могат да
се появят в много редки случаи, въз основа на опита за безопасност след пускане на продукта
на пазара. В повечето случаи тези признаци са преходни.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
– много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
– чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
– не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
– редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
– много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Перорално приложение.
Този ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в доза 2–4 mg/kg телесна маса (т.м.)
в съответствие с таблицата по-долу:
Телесна маса
(kg)
Концентрация в таблетката
(mg sarolaner)
Брой таблетки, които се
прилагат
1,3–2,5 5 Една
>2,5–5 10 Една
>5–10 20 Една
>10–20 40 Една
>20 –40 80 Една
>40–60 120 Една
>60 Подходяща комбинация от таблетки
Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите
препоръчаната доза 2–4 mg/kg т.м.
Не разделяйте таблетките на части.
Таблетките могат да се прилагат с или без храна.
Схема на третиране:
За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи и кърлежи, ветеринарномедицинският
продукт да се прилага на месечни интервали, като третирането следва да продължи по време на
сезонното разпространение на бълхите и кърлежите, в съответствие с локалната
епидемиологична обстановка.
За лечение на опаразитяване с ушна краста (Otodectes cynotis) да се приложи единична доза.
Препоръчително е 30 дни след третирането да се направи преглед при ветеринарен лекар, за да
се прецени необходимостта от повторно приложение на продукта.
За лечение на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis) единична доза трябва да се
прилага на месечни интервали за 2 последователни месеца.
При лечение на демодекоза (причинена от Demodex canis), прилагането на единична доза
веднъж месечно за 3 последователни месеца води до забележително подобрение на клиничните
признаци. Лечението да продължи до два отрицателни резултата от изследване на кожна проба,
за 2 последователни месеца с 1 месец интервал между изследванията. Тъй като демодекозата е
многофакторно заболяване, необходимо е да се лекуват с подходящи средства останалите
едновременно протичащи заболявания.
9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Таблетките Simparica са дъвчащи и овкусени и с готовност се изяждат от кучето, когато се
предлагат от стопанина. Ако таблетките не се приемат доброволно от кучето, те могат да се
дадат с храна или директно в устата.
10. КАРЕНТЕН СРОК
Не е приложимо.
11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,
посочен върху блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от този
месец.
12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на
действието на sarolaner, поради това предаването на векторни заболявания не може да се
изключи.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Да се избягва третирането на кученца на възраст под 8 седмици и/или с телесна маса под 1,3 kg,
освен ако това не се основава на препоръката на отговорния ветеринарен лекар.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните:
След работа с продукта измийте ръцете си.
Случайното поглъщане на продукта може да причини неблагоприятни реакции, например
преходни неврологични признаци на възбудимост.
Изваждайте само по една таблетка от блистера и само при необходимост, за да предпазите
децата от достъп до продукта. След употреба незабавно приберете блистера в картонената
кутия и съхранявайте картонената кутия далеч от погледа и на недостъпни за деца места. При
случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави
листовката или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност,
лактация или при животни, предназначени за разплод. Лабораторните проучвания при плъхове
и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност. Прилага се само след преценка
полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие :
Не са известни.
При полеви клинични проучвания не са наблюдавани взаимодействия между Simparica,
дъвчащи таблетки за кучета и други рутинно използвани продукти.
При лабораторни изследвания за безопасност не са наблюдавани взаимодействия, когато
sarolaner е прилаган едновременно с milbemycin oxime, moxidectin и pyrantel pamoate (при тези
проучвания не е изследвана ефикасността).
Sarolaner във висока степен се свързва с плазмените протеини, като по този начин се конкурира
с други продукти, които силно се свързват с плазмените протеини, като нестероидни
противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновия дериват варфарин.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
В рамките на изследване за безопасност, ветеринарномедицинският продукт е прилаган
перорално на 8 седмични кученца порода Бигъл в доза от 0, 1, 3 и 5 пъти надвишаваща
максимално препоръчаната доза от 4 mg/kg т.м., по 10 дози с интервал от 28 дни. Не са
наблюдавани неблагорпиятни реакции при прилагане на максималната препоръчана доза от 4
mg/kg. В групите на предозираните животни, преходни и самоограничаващи се неврологични
признаци са наблюдавани при някои животни: умерено изразен тремор при трикратно
предозиране и конвулсии при петкратно предозиране с максималната доза. Всички животни са
се възстановили без лечение.
Sarolaner добре се приема от кучета от порода Коли с изследван дефицит на мултилекарствен
резистентен протеин MDR1 -/- (multidrug-resistance-protein), след еднократно перорално
прилагане в дози, 5 пъти надвишаваща препоръчаната. Не са наблюдавани клинични признаци,
които могат да се дължат на третирането.
13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат
за опазване на околната среда.
14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет
страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Sarolaner е акарицид и инсектицид, който принадлежи към изоксазолиновото семейство.
Sarolaner е активен срещу възрастни бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis), както
и срещу някои видове кърлежи като Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus и срещу ларвите на Demodex canis, Otodectes cynotis и Sarcoptes
scabiei.
При бълхи първите резултати се наблюдават 8 часа след прикрепването им в продължение на
28 дни след прилагането на продукта. При кърлежи (I. ricinus) първите резултати се наблюдават
12 часа след прикрепването им в продължение на 28 дни след прилагането на продукта.
Кърлежите по животното преди прилагането на продукта се унищожават в рамките на 24 часа.
Ветеринарномедицинският продукт убива новоизлюпените бълхи върху кучето преди те да
снесат яйца, като по този начин предпазва околната среда от опаразитяване с бълхи, в зоните,
до които кучето има достъп.
За всяка концентрация, дъвчащите таблетки се предлагат в следните размери на опаковката:
картонена кутия с един блистер с 1, 3 или 6 таблетки.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Отзиви
Все още няма отзиви.