Описание
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension for dogs
Прококс 0,9 mg/ml + 18 mg/ml перорална суспензия за кучета
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа:
Активни субстанции:
emodepside 0,9 mg
toltrazuril 18 mg
Ексципиенти:
бутилхидрокситолуен (E321; като антиоксидант) 0,9 mg
сорбинова киселина (E200; като консервант) 0,7 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Перорална суспензия.
Бяла до жълтеникава суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП
Кучета.
4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
За кучета, при съмнение или при проявени смесени паразитни инвазии от кръгли червеи и
кокцидии от следните видове:
Кръгли червеи (Нематоди):
– Toxocara canis (зрели възрастни, незрели възрастни, L4)
– Uncinaria stenocephala (зрели възрастни)
– Ancylostoma caninum (зрели възрастни)
– Trichuris vulpis (зрели възрастни)
Кокцидии:
– Isospora ohioensis комплекс
– Isospora canis
Procox е ефективен срещу репликацията на Isospora и срещу отделянето на ооцисти.
Независимо от това, че лечението ограничава разпространението на инфекцията, то не е
ефективно срещу проявата на клинични признаци при заразени животни.
4.3 Противопоказания
Да не се използва при кученца/кучета на възраст под 2 седмици и тегло под 0,4 kg.
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от
ексципиентите.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Procox е ефективен срещу репликацията на кокцидиите и срещу отделянето на ооцисти.
Репликацията на паразитите уврежда чревната мукоза на кучетата, което може да предизвика
ентерит. Лечението с Procox не потиска проявата на клинични признаци, предизвикани от
увреждането на чревната мукоза (напр. диария), възникнали преди третирането. В такива
случаи може да бъде необходимо назначаване на поддържащо лечение.
Целта на лечението срещу Isospora е да бъде сведено до минимум отделянето на ооцисти в
заобикалящата среда и намаляване риска от реинфекция при групи/развъдници с налични и
повтарящи се инфекции от Isospora.
Трябва да бъде разработена профилактична стратегия, целяща елиминиране на инфекцията.
Лечението с Procox е само една от мерките в тази стратегия.
Важно е да бъдат въведени добри хигиенни практики, в частност поддържане на чисти и сухи
условия на отглеждане, с цел предотвратяване на реинфекция от заобикалящата среда.
Ооцистите на Isospora са устойчиви на много дезинфектанти и могат да оцелеят
продължително време в заобикалящата среда. Бързото отстраняване на изпражненията, преди
спорулиране на ооцистите (в рамките на 12 часа) намалява вероятността от предаване на
инфекцията. Еднократното прилагане на Procox в групата/кучилото обикновено е достатъчно за
ограничаване разпространението на ооцисти на Isospora. В развъдници с повтарящи се прояви
на клинични заболявания, предизвикани от инфекции с Isospora, трябва да бъде третирано
всяко кучило през продължителен период от време, с цел контролиране и постепенно
намаляване на инфекцията. Всички кучета с риск от инфекция в рамките на групата трябва да
бъдат третирани по едно и също време, включително възрастните животни, тъй като те могат да
бъдат субклинични носители. С цел установяване ефективността на програмата за контрол,
след завършването и е полезно да бъдат използвани диагностични методи (флотационен) за
откриване и определяне степента на отделяне на ооцисти.
Както при всеки противопаразитен продукт, честата и продължителна употреба може да
предизвика развитие на резистентност. Подходящ курс на лечение, предписан от ветеринарен
лекар, ще осигури адекватен паразитен контрол и ще намали вероятността от развитие на
резистентност. Използването без нужда трябва да се избягва. Повторното приложение е
показано само при проявени или при съмнение за смесени паразитни инвазии от кокцидии и
нематоди, описани в т. 4.2.
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Не се препоръчва употребата на Procox при кучета от породата Коли или сродни породи,
носители или съмнителни за носителство на mdr1 мутация -/-, тъй като поносимостта към
продукта при кученца носители на mdr1 мутация -/- е доказано по-ниска, отколкото при други
кученца. Emodepside е субстрат за Р-глюкопротеина.
Има ограничен опит при тежко изтощени кучета и при кучета със сериозно нарушена бъбречна
или чернодробна функция. Поради това, ветеринарномедицинският продукт трябва да се
използва при такива животни само след оценка на съотношението полза/риск от ветеринарен
лекар.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
Да не се яде, пие или пуши, докато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Измийте ръцете след работа.
При случайно разливане върху кожата, измийте незабавно с вода и сапун.
Ако ветеринарномедицинският продукт случайно попадне в очите, промийте обилно с вода.
При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на
лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
В много редки случаи може да се наблюдават леки, преходни разстройства на
храносмилателния тракт, като повръщане и неоформени изпражнения.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
– много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)
реакция(и))
– чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
– не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
– редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
– много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително
изолирани съобщения).
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация. Не се препоръчва прилагането по време на целия период на бременността и през
първите две седмици от лактацията.
4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Emodepside е субстрат за Р-глюкопротеина. Едновременното прилагане с други
ветеринарномедицински продукти, които са Р-глюкопротеин субстрати/инхибитори (например,
ивермектин и други антипаразитни макроциклични лактони, еритромицин, преднизолон и
циклоспорин) могат да доведат до засилени фармакокинетични взаимодействия.
Потенциалните клинични последствия от подобни взаимодействия не са били обект на
проучване.
4.9 Доза и начин на приложение
Доза и терапевтична схема
За перорална употреба при кучета от 2-седмична възраст и тегло най-малко 0,4 kg.
Минималната препоръчителна доза е 0,5 ml / kg телесна маса (т.м.), което съответства на
0,45 mg emodepside / kg т.м. и 9 mg toltrazuril / kg т.м.
Препоръчителните дози са показани в таблицата:
Тегло [kg] Доза [ml]
0,4 0,2
> 0,4 – 0,6* 0,3
> 0,6 – 0,8 0,4
> 0,8 – 1 0,5
> 1,0 – 1,2 0,6
> 1,2 – 1,4 0,7
> 1,4 – 1,6 0,8
> 1,6 – 1,8 0,9
> 1,8 – 2 1,0
> 2,0 – 2,2 1,1
> 2,2 – 2,4 1,2
> 2,4 – 2,6 1,3
> 2,6 – 2,8 1,4
> 2,8 – 3 1,5
> 3,0 – 3,2 1,6
> 3,2 – 3,4 1,7
> 3,4 – 3,6 1,8
> 3,6 – 3,8 1,9
> 3,8 – 4 2,0
> 4 – 5 2,5
> 5 – 6 3,0
> 6 – 7 3,5
> 7 – 8 4,0
> 8 – 9 4,5
> 9 – 10 5,0
> 10 kg:
Продължете с доза от
0,5 ml / kg т.м.
* = над 0,4 и до 0,6 kg
Еднократното приложение обикновено е достатъчно да намали отделянето на ооцисти на
Isospora. Неколкократно третиране е показано само при проявени или при съмнение за
продължаващи смесени паразитни инвазии с кокцидии и нематоди, описани в т. 4.2. В
зависимост от инфекциозния натиск в заобикалящата среда, за всеки развъдник трябва да бъде
изградена индивидуална стратегия за лечение (вижте също т. 4.4).
Начин на прилагане
Разклатете добре преди употреба.
Развийте капачката. Използвайте стандартна спринцовка за еднократна употреба с накрайник
тип Luer за всяко третиране. За да се осигури точно дозиране при кученца с тегло до 4 kg,
използвайте спринцовка с деления през 0,1 ml. За кученца с тегло над 4 kg може да се използва
спринцовка с деления през 0,5 ml. Поставете накрайника на спринцовката здраво в отвора на
бутилката. Обърнете бутилката с дъното нагоре и изтеглете необходимия обем. Обърнете
бутилката обратно в изправено положение преди да извадите спринцовката. Завийте капачката.
Приложете суспензията в устата на кучето.
Изхвърлете спринцовката след приложението (тъй като е невъзможно да бъде почистена).
4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Безопасността на препоръчителната доза е демонстрирана при кученца третирани пет
последователни пъти, през двуседмични интервали.
Леки, преходни разстройства на храносмилателния тракт, като повръщане и неоформени
изпражнения са наблюдавани рядко при прилагане на повтарящи се дози, превишаващи
петкратно препоръчаната.
4.11 Карентен срок
Не е приложимо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: противопаразитен продукт, други антихелминтни вещества.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP52AX60.
5.1 Фармакодинамични свойства
Emodepside е полусинтетично химично съединение, което принадлежи към нова химична група
– депсипептиди. Активен е срещу кръгли червеи (аскариди, анкилостоми и трихуриди).
Ефикасността на този продукт срещу Toxocara canis, Uncinaria stenocephala,Ancylostoma
caninum и Trichuris vulpis се дължи на emodepside.
Действа на невромускулното свързване чрез стимулиране на пресинаптичните секреторни
рецептори, което предизвиква парализа и смърт на паразитите.
Toltrazuril е триазинонов дериват. Действа срещу кокцидии от родовете Isospora и Eimeria.
Активен е срещу всички стадии на вътреклетъчно развитие на кокцидиите, на безполовото
размножаване и на половата фаза. Всички стадии биват унищожени, начина на действие е
кокцидиоциден.
5.2 Фармакокинетични особености
След перорално приложение при плъхове, emodepside се разпространява във всички органи.
Най-висока концентрация се открива в мазнините. Непроменен emodepside и хидроксилирани
деривати са основните продукти на екскрецията.
При бозайници toltrazuril се абсорбира бавно след перорално приложение. Основният
метаболит е определен като toltrazuril sulfone.
Кинетика на пероралната суспензия:
След лечение на едногодишни кучета с доза от приблизително 0,45 mg emodepside и 9 mg
toltrazuril на kg телесна маса са наблюдавани следните средно геометрични максимални
серумни концентрации – 39 μg emodepside/l и 17,28 mg toltrazuril/l. Максимални концентрации
на emodepside и toltrazuril са били достигнати 2 и 18 часа след третирането, съответно.
Emodepside се елиминира от серума с полуживот от 10 часа, а полуживота на toltrazuril е 138
часа.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1 Списък на ексципиентите
Бутилхидрокситолуен (E321)
Сорбинова киселина (E200)
Слънчогледово олио
Глицерил дибехенат
6.2 Основни несъвместимости
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
6.3 Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 седмици.
6.4. Специални условия за съхранение на продукта
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
6.5 Вид и състав на първичната опаковка
Кехлибарена стъклена бутилка (7,5 или 20 ml) с полиетиленов Luer адаптер със защитена от
фалшификация полипропиленова капачка, защитена от отваряне от деца.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат
унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за
риби или други водни организми.
Отзиви
Все още няма отзиви.