Описание
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NexGard 11 mg дъвчащи таблети за кучета 2–4 kg
NexGard 28 mg дъвчащи таблети за кучета> 4–10 kg
NexGard 68 mg дъвчащи таблети за кучета> 10–25 kg
NexGard 136 mg дъвчащи таблети за кучета> 25–50 kg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна субстанция:
Всяка дъвчаща таблета съдържа:
NexGard Afoxolaner (mg)
дъвчащи таблети за кучета 2–4 kg 11.3
дъвчащи таблети за кучета> 4–10 kg 28.3
дъвчащи таблети за кучета >10–25 kg 68.0
дъвчащи таблети за кучета> 25–50 kg 136.0
Ексципиенти:
Potassium sorbate (E202): 3 mg/g.
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Дъвчащи таблети.
Червени до червено кафяви на петна, кръгло оформени (таблети за кучета 2–4 kg) или
правоъгълни (таблети за кучета >4–10 килограма, таблети за кучета> 10–25 kg и таблети за
кучета> 25–50 kg).
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП
Кучета.
4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Третиране при опаразитяване на кучета с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) в продължение
на 5 седмици. Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на
алергичния дерматит (FAD).
Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus). Едно третиране убива кърлежите в продължение на до един месец.
Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кучето и да са започнали хранене, за да бъдат
изложени на въздействието на активната субстанция. За бълхи (C. felis), началото на действие е
в рамките на 8 часа от прикрепването. За кърлежи, началото на действие (смърт) е в рамките на
48 часа от прикрепване.
4.3 Противопоказания
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на
afoxolaner, поради това риска от пренасянето на болести предавани от паразити не може да
бъде изключено.
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
При липса на достатъчно данни, третирането на кученца под 8 седмична възраст и / или кучета
с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се базира на преценка полза/ риск от отговорния
ветеринарен лекар.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
За да се предпазят децата от достъп до ветеринарномедицинския продукт, изваждайте само по
една таблетка за дъвчене от блистера. Върнете блистера с останалите дъвчащи таблетки в
кутията.
Измийте ръцете си след работа с продукта.
4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Няма.
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Лабораторни проучвания с плъхове и зайци не са дали никакви доказателства за тератогенен
ефект, или други неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при мъжки и
женски кучета.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е била установена по време на
бременност, лактация или при кучета за разплод.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Не са известни.
4.9 Доза и начин на приложение
За перорално приложение.
Дозировка:
Продуктът трябва да се прилага в доза от 2.7–6.9 mg/kg телесна маса в съответствие със
следната таблица:
Телесна
маса на куче
(kg)
Концентрация и брой на дъвчащите таблети за прилагане
NexGard 11 mg NexGard 28 mg NexGard 68 mg NexGard 136 mg
2-4 1
>4-10 1
>10-25 1
>25-50 1
За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от дъвчащи таблети
или различни /еднакви концентрации. Таблетите не трябва да се разделят.
Метод на приложение:
Таблетите са дъвчащи и приятни на вкус за повечето кучета. Ако кучето не приема таблетата
директно, тя може да бъде дадена с храната.
Схема на третиране:
На месечни интервали през сезона на бълхи и / или кърлежи, в зависимост от местната
епизоотична обстановка.
4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при здрави кученца от породата Бигъл над
8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до
6 пъти на интервали от две до четири седмици.
Диария и повръщане са наблюдавани при приблизително 5 х препоръчаната доза (25 mg/kg
телесна маса) при породата Коли.
4.11 Карентен срок
Не е приложимо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: Ектопаразитициди за системна употреба.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BX04
5.1 Фармакодинамични свойства
Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към семейството на изоксазолина.
Afoxolaner действа в лиганд-отварящите се хлоридни канали, в частност тези, които са
свързани с невротрансмитера гама-аминомаслена киселина (GABA), като по такъв начин се
блокира пре- и пост-синаптичното пренасяне на хлоридни йони през клетъчните мембрани.
Това води до неконтролирана активност на централната нервна система и смърт на инсектите
или акарите. Селективната токсичност на afoxolaner при насекоми / акари и бозайници
произлиза от различната чувствителността на GABA рецепторите на насекомите / акарите в
сравнение с тази на рецепторите на бозайници.
Afoxolaner е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor
reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma
americanum и Haemaphysalis longicornis.
Убива бълхите, преди да снасят яйца и така се предпазва дома от опаразитяване.
5.2 Фармакокинетични особености
След перорално приложение при кучета, afoxolaner демонстрира висока системна абсорбция.
Абсолютната бионаличност е 74%. Средната максимална концентрация (Cmax) в плазмата е
1,655± 332 ng/ml, след 2-4 часа (Tmax) след доза от 2.5 mg/kg afoxolaner.
Afoxolaner се разпределя в тъканите с обем на разпространение 2.6 ± 0.6 L/kg и стойност на
системно елиминиране от 5.0 ± 1.2 ml/час/kg. Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици
при кучета, но полуживота на afoxolaner може да бъде различен при различните породи
(примерно t1⁄2 при Коли, третирани с 25 mg/kg телесна маса е до 47.7 дни).
Afoxolaner в кучето се метаболизира до повече хидрофилни съединения и след това се
елиминира. Метаболитите се елиминират от тялото чрез урината и жлъчката, като по-голямата
част се елиминира чрез жлъчката. Няма данни за включване на ентерохепатално рециклиране.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1 Списък на ексципиентите
Maize starch
Soy protein fines
Beef braised flavouring
Povidone (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Macrogol 15 hydroxystearate
Glycerol (E422)
Triglycerides medium-chain
Potassium sorbate (E202)
6.2 Несъвместимости
Не приложимо.
6.3 Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца.
6.4 Специални условия за съхранение на продукта
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
6.5 Вид и състав на първичната опаковка
Този ветеринарномедицински продукт е индивидуално опакован в термоформовани
ламинирани PVC блистери и подсилена с алуминий хартия (Aclar/PVC/Alu)
Една кутия съдържаща един блистер с 1, 3 или 6 дъвчащи таблети.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат
унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
8. НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/13/159/001–012
9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо издаване на лиценз за употреба: {ДД/ММ/ГГГГ}
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
{ДД/ММ/ГГГГ}
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu).
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Не е приложимо.
Отзиви
Все още няма отзиви.