Описание
1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА
УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Германия
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Франция
2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg таблетки за дъвчене за кучета (1,4–2,8 kg)
Credelio Plus 112,5 mg/4,22 mg таблетки за дъвчене за кучета (> 2,8–5,5 kg)
Credelio Plus 225 mg/8,44 mg таблетки за дъвчене за кучета (> 5,5–11 kg)
Credelio Plus 450 mg/16,88 mg таблетки за дъвчене за кучета (> 11–22 kg)
Credelio Plus 900 mg/33,75 mg таблетки за дъвчене за кучета (> 22–45 kg)
3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка таблетка за дъвчене съдържа:
Credelio Plus таблетки за
дъвчене
лотиланер (mg) милбемицим оксим (mg)
за кучета (1,4–2,8 kg) 56,25 2,11
за кучета (> 2,8–5,5 kg) 112,5 4,22
за кучета (> 5,5–11 kg) 225 8,44
за кучета (> 11–22 kg) 450 16,88
за кучета (> 22–45 kg) 900 33,75
Бели до бежови кръгли двойноизпъкнали таблетки за дъвчене с кафеникави точици.
4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За употреба при кучета с наличие на или с риск от смесено опаразитяване/инвазии с кърлежи,
бълхи, стомашно-чревни нематоди, дирофилариоза и/или ангиостронгилоза. Този
ветеринарномедицински продукт е показан за употреба, когато се изисква едновременно
третиране срещу кърлежи/бълхи и стомашно-чревни нематоди или третиране срещу
кърлежи/бълхи и превенция на дирофилариоза/ангиостронгилоза.
Кърлежи и бълхи
За лечение на опаразитявания с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus и I. hexagonus) и бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) при кучета.
Този ветеринарномедицински продукт има незабавен ефект и способност да убива кърлежи и
бълхи в продължение на 1 месец.
Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия за
контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (flea allergy dermatitis–FAD).
Стомашно-чревни нематоди
Лечение на опаразитяване със стомашно-чревни нематоди: анкилостома (L4, незрели възрастни
(L5) и възрастни Ancylostoma caninum), кръгли червеи (L4, незрели възрастни (L5) и възрастни
Toxocara canis, и възрастни Toxascaris leonina), и трихуриди (възрастни Trichuris vulpis).
Дирофилариоза
Превенция на дирофилариоза (Dirofilaria immitis).
Ангиостронгилоза
Превенция на ангиостронгилоза чрез намаляване на степента на инвазия с незрели възрастни
(L5) и възрастни форми на Angiostrongylus vasorum при месечно приложение.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при установена свръхчувствителност към активните субстанции или към
някой от ексципиентите.
6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Cтомашно-чревни признаци (диария и повръщане), анорексия, мускулeн тремор, летаргия,
пруритус и промени в поведението са съобщавани не често. Тези прояви обикновено са
самоограничаващи се и с кратка продължителност.
Случаи на неврологични признаци (конвулсия, мускулен тремор и атаксия) са регистрирани
рядко при постмаркетинговия опит, свързан с безопасността на активната субстанция
лотиланер, използвана като моноактивен продукт (Credelio) при същата доза, както в този
продукт. Тези признаци обикновено преминават без лечение.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
– много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
– чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
– не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
– редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
– много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да
уведомите Вашия ветеринарен лекар.
7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Перорално приложение.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следващата
таблица, за да се гарантира доза от 20 до 41 mg лотиланер/kg телесна маса и 0,75 до 1,53 mg
милбемицин оксим/kg телесна маса.
Телесна маса
на кучето
Концентрация и брой на таблетките Credelio Plus, които се прилагат
56,25 mg/
2,11 mg
112,5 mg/
4,22 mg
225 mg/
8,44 mg
450 mg/
16,88 mg
900 mg/
33,75 mg
1,4–2,8 kg 1
> 2,8–5,5 kg 1
> 5,5–11 kg 1
> 11–22 kg 1
> 22–45 kg 1
> 45 kg Подходяща комбинация от таблетки
9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Credelio Plus е апетитно овкусена таблетка за дъвчене. Прилагайте таблетката(ите) за дъвчене
по време на хранене или след хранене.
Използвайте подходяща комбинация от налични концентрации, за да постигнете
препоръчителната доза 20 – 41 mg лотиланер/kg и 0,75 – 1,53 mg милбемицин оксим/kg при
животни с телесна маса > 45 kg.
Схемата на третиране трябва да се основава на индивидуалната оценка на риска за кучето,
местната епидемиологична обстановка и/или епидемиологичната обстановка в други райони,
които кучето е посетило или ще посети. Ако въз основа на мнението на ветеринарния лекар
кучето изисква повторно(и) приложение(я) на продукта, всяко(всички) последващо(и)
приложение(я) трябва да следва(т) схемата на приложение през интервал от 1 месец.
Продуктът трябва да се използва при кучета с наличие на или с риск от смесено опаразитяване
с ектопаразити (кърлежи или бълхи) и ендопаразити (стомашно-чревни нематоди и/или за
превенция на дирофилариоза/ангиостронгилоза). В противен случай трябва да се използва
паразитицид с по-тесен спектър на действие.
Кучета, живеещи в неендемични за дирофалариоза райони:
Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от сезонното третиране
срещу кърлежи и/или бълхи при кучета с диагноза или с риск от съпътстващи стомашно-чревни
нематодни инвазии, или с риск от опаразитяване с Angiostrongylus vasorum. Едно третиране е
ефективно за лечение срещу стомашно-чревни нематоди.
Кучета, живеещи в ендемични за дирофалариоза райони:
Преди третиране с ветеринарномедицинския продукт трябва да се вземе под внимание съвета в
точка „Специални предупреждения“.
За превенцията на дирофилариоза и едновременно третиране срещу опаразитяване с кърлежи
и/или бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага през редовни месечни
интервали в този период от годината, когато има комари, кърлежи и/или бълхи. Първата доза от
ветеринарномедицинския продукт може да се приложи след първия вероятен контакт с комари,
но не по-късно от един месец след появата им.
Когато ветеринарномедицинският продукт се използва за замяна на друг продукт за превенция
на дирофилариоза, първата доза от продукта трябва да се даде в рамките на един месец от
последната доза на предходният продукт.
Медикаментозното третиране на кучета, пътуващи до район с дирофилариоза, трябва да
започне в рамките на един месец след пристигането им там.
Превенцията на дирофилариозата трябва да продължи ежемесечно, като последното
приложение трябва да се направи 1 месец след като кучето е напуснало региона.
Ангиостронгилоза
В ендемични региони, ежемесечното приложение на ветеринарномедицинския продукт ще
намали степента на инвазия с незрели възрастни (L5) и възрастни форми на Angiostrongylus
vasorum в сърцето и белите дробове. Препоръчва се превенцията срещу ангиостронгилоза да
продължи до най-малко 1 месец след последната вероятност за контакт с голи охлюви и
охлюви.
Консултирайте се с ветеринарен лекар относно информация за оптималното време за започване
на третиране с този ветеринарномедицински продукт.
10. КАРЕНТЕН СРОК
Не е приложимо.
11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,
посочен върху картона и блистера след „EXP“.
Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Всички кучета в домакинството трябва да бъдат третирани с подходящ продукт.
Кърлежите и бълхите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за
да бъдат изложени на действието на активните субстанции, поради това не може да изключи
риск от предаване на заболявания, пренасяни от кърлежи/бълхи.
Възможно е да се развие резистентност на паразитите към определен клас антихелминтици
след честата, многократна употреба на антихелминтик от този клас. Поради това, употребата на
този ветеринарномедицински продукт трябва да се основава на оценката на всеки отделен
случай и на местната епидемиологична информация за текущата чувствителност на целевите
видове, за да се ограничи възможността за бъдещо развитие на резистентност.
За лечението на инвазии със стомашно-чревни нематоди трябва да се направи оценка на
нуждата от и на честотата на повторното третиране, както и на избора на продукта за третиране
(моносубстанция или комбиниран продукт) от предписващия ветеринарен лекар.
Поддържането на ефикасността на макроцикличните лактони е от решаващо значение за
превенция на Dirofilaria immitis, поради което, за да се сведе до минимум рискът от развитие на
резистентност, се препоръчва кучетата да бъдат проверявани както за антигени, така и за
циркулиращи микрофиларии в кръвта в началото на всеки сезон на дирофилариоза, преди да
започнат ежемесечните превантивни третирания. Продуктът не е ефикасен срещу възрастни D.
Immitis и не е показан за елиминиране на микрофиларии.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от кучета и кученца,
навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 1,4 kg и повече. Прилагането на този
ветеринарномедицински продукт при кученца на възраст под 8 седмици или с телесна маса
под 1,4 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Препоръчителната доза трябва да се спазва строго при кучета с MDR1 мутация (-/-
) с
нефункционален Р-гликопротеин, които могат да включват кучета от порода Коли или свързани
породи.
Преди първото приложение при кучета в ендемични за дирофилариоза райони, или които са
посетили ендемични за дирофилариоза райони, трябва да бъдат изследвани за съществуваща
инвазия с дирофиларии. По преценка на ветеринарния лекар заразените кучета трябва да бъдат
третирани с адултицид, за да се убият възрастните дирофиларии.
Прилагането на продукти, съдържащи милбецин оксим (като този продукт), при кучета с голям
брой циркулиращи микрофиларии не се препоръчва, за да се избегнат реакции на
свръхчувствителност, свързани с освобождаването на протеини от мъртви или умиращи
микрофиларии.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
Случайното поглъщане може да причини стомашно-чревни смущения. За да се предотврати
достъпа на деца, съхранявайте таблетките в блистерните опаковки, докато станат необходими,
и съхранявайте блистерните опаковки във външната опаковка извън обсега на деца.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
След работа с таблетките, измийте ръцете си.
Бременност и лактация:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при развъдни, бременни и лактиращи
кучета не е проучена. Лабораторните изследвания с активните субстанции при плъхове не дават
никакви доказателства за тератогенност или някакви неблагоприятни реакции върху
репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Доказано е, че лотиланер и милбемицин оксим са субстрати за P-гликопротеин (P-gp) и
следователно могат да взаимодействат с други P-gp субстрати (напр. дигоксин, доксорубицин)
или други макроциклични лактони. Поради това, съпътстващото третиране с други P-gp
субстрати може да доведе до повишена токсичност.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от изброените в тази листовка, при
кученца (при започване от 8- 9-седмична възраст) след приложение на до 5 пъти максималната
препоръчителна доза за 1-5 дни (последователно ежедневно дозиране), 9 приложения на
месечни интервали; или при възрастни кучета (при започване от 11-месечна възраст) след
приложение на до 5 пъти максималната препоръчителна доза за 1-5 дни (последователно
ежедневно дозиране), 7 приложения на месечни интервали; или при възрастни кучета (на
възраст приблизително 12 месеца) след приложение на до 6 пъти максималната препоръчителна
доза, като болус, само едно приложение.
След прилагане на 5 пъти по-висока доза от максималната препоръчителна доза на кучета с
MDR1 мутация (-/-
) с нефункционален P-гликопротеин, са наблюдавани преходна депресия,
тремор, мидриаза и/или обилно слюноотделяне.
13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия
ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще
помогнат за опазване на околната среда.
14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет
страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Блистери от алуминий/алуминий, опаковани във външна картонена кутия.
Опаковки от 1, 3, 6 или 18 таблетки.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Отзиви
Все още няма отзиви.