Описание
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Credelio 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5–2,0 kg)
Credelio 48 mg таблетки за дъвчене за котки (>2,0–8,0 kg)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна субстанция:
Всяка таблетка за дъвчене съдържа:
Credelio таблетки за дъвчене lotilaner (mg)
за котки (0,5–2,0 kg) 12
за котки (>2,0–8,0 kg) 48
Ексципиенти:
За пълния списък на ексципиентите, вж. т. 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка за дъвчене.
Бели до кафеникави кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП
Котки.
4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при котки.
Този ветеринарномедицински продукт има незабавен ефект и способност да убива бълхи
(Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Ixodes ricinus) в продължение на 1 месец.
Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за
да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.
Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия за
контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (flea allergy dermatitis–FAD).
4.3 Противопоказания
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на
действието на лотиланер, поради това не може да се изключи напълно предаването на
заболявания, пренасяни от паразити.
Достатъчни нива на ефикасност може да не бъдат постигнати, ако ветеринарномедицинският
продукт не е приложен по време на хранене или до 30 минути след хранене.
Поради недостатъчно данни в подкрепа на ефикасността против кърлежи при млади котки, този
продукт не се препоръчва за третиране срещу кърлежи при котенца на 5-месечна възраст или по-
малки.
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Данните за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки, навършили 8
седмици и по-възрастни с телесна маса 0,5 kg или повече. Затова прилагането на този
ветеринарномедицински продукт при котенца на възраст под 8 седмици или с телесна маса под
0,5 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
След работа с продукта, измийте ръцете си.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
От данните за безопасност след пускането на продукта на пазара има много редки съобщения за
повръщане, което обикновено преминава без лечение.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
– много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
– чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
– не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
– редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
– много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Лабораторните проучванияя при плъхове не показват никакви доказателства за тератогенност
или някакъв неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските
индивиди. Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при котки не е установена по
време на бременност и лактация. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния
ветеринарен лекар.
4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Не са известни.
При клиничното изпитване не са наблюдавани взаимодействия между Credelio таблетки за
дъвчене и рутинно използваните ветеринарномедицински продукти.
4.9 Доза и начин на приложение
Перорално приложение.
Овкусеният ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата
по-долу, за да се гарантира еднократна доза от 6 до 24 mg лотиланер/kg телесна маса.
При котки с телесна маса над 8 kg, използвайте подходяща комбинация от наличните
концентрации, за да приложите препоръчаната доза от 6 – 24 mg/kg.
Прилагайте ветеринарномедицинския продукт по време на хранене или до 30 минути след
хранене.
За оптимален контрол на опаразитяванията с бълхи и кърлежи, ветеринарномедицинският
продукт трябва да бъде прилаган на месечни интервали през целия сезон, през който се
наблюдава наличие на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епидемиологична
обстановка.
4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на
ветеринаромедицинския продукт при котенца на възраст 8 седмици с телесна маса 0,5 kg,
които са третирани с доза повече от 5 пъти максималната препоръчана доза (130 mg
лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
4.11 Карентен срок
Не е приложимо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за системно приложение, изоксазолини.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE04
5.1 Фармакодинамични свойства
Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides
felis и Ctenocephalides canis) и кърлежи (Ixodes ricinus).
Лотиланер е мощен инхибитор на GABA (гама-аминомаслена киселина)-зависимите хлоридни
канали, което води до бърза смърт на кърлежи и бълхи. При in vitro проучвания, активността на
лотиланер срещу някои артроподни видове не се повлиява от резистентност към хлорорганични
(циклодиени, напр. dieldrin), фенилпиразоли (напр. fipronil), неоникотиноиди (напр. imidacloprid),
формамидини (например amitraz) и пиретроиди (напр. cypermethrin).
Началото на ефикасността срещу бълхи е в рамките на 12 часа след прикрепването им и в
продължение на един месец след прилагането на продукта. Бълхите по животното преди
прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
Началото на ефикасността срещу кърлежи е в рамките на 24 часа след прикрепването им и в
продължение на един месец след прилагането на продукта. Кърлежите по животното преди
прилагането на продукта биват убити в рамките на 18 часа.
Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи по
котките, преди те да снесат яйца. По този начин продуктът прекъсва жизнения цикъл на бълхите
и предпазва заобикалящата среда от опаразитяване с бълхи в зоните, до които котката има
достъп.
Телесна маса
на котката
(kg)
Концентрация и брой на таблетките, които се прилагат
Credelio 12 mg Credelio 48 mg
0,5–2,0 1
>2,0–8,0 1
>8,0 Подходяща комбинация от таблетки
5.2 Фармакокинетични особености
След перорално приложение лотиланер се резорбира лесно, като максималната концентрация в
кръвта се достига след 4 часа. Лотиланер е приблизително 10 пъти по-бионаличен, когато се
приема по време на хранене. Терминалният полуживот е приблизително 4 седмици (средна
хармонична стойност). Този терминален полуживот осигурява ефективни концентрации в кръвта
за целия срок на междудозовия интервал.
Основният път на елиминиране е чрез билиарна екскреция, а второстепенният – чрез бъбречна
екскреция (по-малко от 10 % от дозата). Лотиланер се метаболизира в малка степен в по-
хидрофилни съединения, които се наблюдават в изпражненията и урината.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1 Списък на ексципиентите
Mая на прах (oвкусител)
Силикатизирана микрокристална целулоза
Целулоза, прахообразна
Лактоза монохидрат
Повидон K30
Кросповидон
Натриев лаурилсулфат
Bанилин (oвкусител)
Силициев диоксид, колоиден, безводен
Магнезиев стеарат
6.2 Основни несъвместимости
Не е приложимо.
6.3 Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
6.4 Специални условия за съхранение на продукта
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
6.5 Вид и състав на първичната опаковка
Таблетките са опаковани в алуминий/алуминий блистери, опаковани във външна картонена
кутия.
Таблетките от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат
унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Отзиви
Все още няма отзиви.