Описание
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Bravecto 112,5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2 – 4,5 kg)
Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за малки кучета (>4,5 – 10 kg)
Bravecto 500 mg дъвчащи таблетки за средно големи кучета (>10 – 20 kg)
Bravecto 1 000 mg дъвчащи таблетки за големи кучета (>20 – 40 kg)
Bravecto 1 400 mg дъвчащи таблетки за много големи кучета (>40 – 56 kg)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна субстанция:
Всяка дъвчаща таблетка съдържа:
Bravecto дъвчащи таблетки Fluralaner (mg)
за много малки кучета (2 – 4,5 kg) 112,5
за малки кучета (>4,5 – 10 kg) 250
за средно големи кучета (>10 – 20 kg) 500
за големи кучета (>20 – 40 kg) 1 000
за много големи кучета (>40 – 56 kg) 1 400
Ексципиенти:
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка за дъвчене.
Светлокафява до тъмнокафява таблетка с гладка или леко грапава повърхност и кръгла форма.
Малки ивици, петънца или двете могат да бъдат видими.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП
Кучета.
4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
За третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи при кучета.
Този ветеринарномедицински продукт е системен инсектицид и акарицид, който осигурява:
– незабавна и продължителна активност, убиващ бълхите (Ctenocephalides felis) за 12 седмици,
– незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 12 седмици за Ixodes ricinus,
Dermacentor reticulatus и D. variabilis,
– незабавна и продължителна активност, убиващ кърлежите за 8 седмици за Rhipicephalus
sanguineus.
Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за
да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция.
Продуктът може да се използва като част от стратегията за контрол на алергичен дерматит,
предизвикан от бълхи (FAD).
За третирането на демодекоза причинена от Demodex canis.
За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (Sarcoptes scabiei var. canis)
За намаляване на риска от заразяване с Babesia canis canis чрез предаване от Dermacentor
reticulatus за период до 12 седмици. Ефектът е индиректен поради действието на продукта
срещу преносителя.
4.3 Противопоказания
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Паразитите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат
изложени на влиянието на fluralaner, следователно рискът от трансмисия на болести, предавани
чрез паразитите (влючително Babesia canis canis), не може да бъде напълно изключен.
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Да се прилага с повишено внимание при кучета с епилепсия.
При липса на налични данни, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага
при кученца по-малки от 8-седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg.
Продуктът не трябва да се прилага през интервал по-малко от 8 седмици, тъй като
безопасността на продукта при прилагането му през по-къси интервали не е доказана.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Да се съхранява във външната опаковка до приложението, с цел де се предпазят децата от
директен достъп до продукта.
Има съобщения за реакции на свръхчувствителност при хора.
Да не се яде, да не се пие и да не се пуши докато се прилага продукта.
Измийте ръцете си старателно със сапун и вода непосредствено след употреба на продукта.
4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Леки и бързо преминаващи гастроинтестинални признаци като диария, повръщане, липса на
апетит и лигавене, често са наблюдавани при клинични опити (1,6 % от третираните кучета).
Много рядко са докладвани летаргия, мускулен тремор, атаксия и конвулсии при спонтанни
доклади.
Най-често докладваните неблагоприятни реакции са самоограничаващи се и с кратка
продължителност.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
– много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
– чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
– не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
– редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
– много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения)
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана по време на бременност,
лактация и при животни за разплод. Може да се прилага по време на бременност, лактация и
при животни за разплод.
4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Fluralaner има висока степен на свързване с плазмените протеини и може да се конкурира с
други активни субстанции с висока степен на свързване, като нестероидни
противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновото производно варфарин. Инкубацията
на fluralaner в присъствието на carprofen или warfarin в плазмата на кучето в максимално
очаквани плазмени концентрации, не намалява протеиновото свързване на fluralaner, carprofen
или warfarin.
По време на клинични теренни проучвания, не е наблюдавано взаимодействие на Bravecto
дъвчащи таблетки при кучета с други обичайно прилагани ветеринарномедицински продукти.
4.9 Доза и начин на приложение
Перорално приложение.
Bravecto трябва да се прилага съгласно следната схема (съответстващо на 1 доза от 25 – 56 mg
fluralaner/kg телесна маса (т.м.), за една телесна група)
Телесна
маса на
куче (kg)
Концентрация и брой на таблетките за приложение
Bravecto
112,5 mg
Bravecto
250 mg
Bravecto
500 mg
Bravecto
1 000 mg
Bravecto
1 400 mg
2 – 4,5 1
>4,5 – 10 1
>10 – 20 1
>20 – 40 1
>40 – 56 1
Дъвчащите таблетки не трябва да се чупят или разделят.
За кучета над 56 kg т.м., използвайте комбинация от две таблетки, които най-много
съответстват на определената телесната маса.
Начин на прилагане
Прилагайте Bravecto дъвчащи таблетки по време или близко до времето на хранене.
Bravecto е дъвчаща таблетка и се приема добре от повечето кучета. Ако таблетката не се приема
доброволно от кучето, може също да бъде приложена в храната или директно във устата.
Кучето трябва да бъде наблюдавано по време на приложението на продукта, за да сте сигурни,
че таблетката е погълната от кучето.
Схема на приложение
За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинския продукт трябва да
се прилага през интервал от 12 седмици. За оптимален контрол на опаразитяването с кърлежи,
времето за повторно третиране зависи от вида на кърлежите. Вижте в точка 4.2.
За третирането на инфекция от Demodex canis кърлежи, трябва да се приложи една доза от
продукта. Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, се препоръчва също така да се
третира всяко съпътстващо заболяване по подходящ начин.
За третирането на опаразитяване при саркоптична краста (Sarcoptes scabiei var. canis), трябва да
се приложи една доза от продукта. Необходимостта и честотата на повторно третиране трябва
да са съобразени със съвета на ветеринарния лекар.
4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след пероралното приложение при кученца на 8 –
9 седмична възраст и с телесна маса 2,0 – 3,6 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от
максималната препоръчана доза (56 mg, 168 mg и 280 mg fluralaner/kg т.м), при три случая с по-
къси интервали от препоръчаните (8 – седмични интервали).
Не са доказани репродуктивни изменения и промени в жизнеспособността на приплодите,
когато fluralaner е прилаган перорално на кучета от породата Бигъл, с доза 3 пъти по-голяма от
максималната препоръчана доза (до 168 mg/kg т.м. fluralaner).
Ветеринарномедицинския продукт има много добра поносимост при кучета от породата Коли с
изследван дефицит на мултилекарствен резистентен протеин 1 (MDR1 -/-), след еднократно
перорално приложение на доза 3 пъти над максималната препоръчана доза (168 mg/kg т.м). Не
са наблюдавани неблагоприятни реакции свързани с третирането.
4.11 Карентен срок
Не е приложимо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за системно приложение.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE02.
5.1 Фармакодинамични свойства
Fluralaner е акарицид и инсектицид. Ефективен е срещу кърлежи (Ixodes spp., Dermacentor spp.
и Rhipicephalus sanguineus), срещу бълхи (Ctenocephalides spp.), срещу Demodex canis кърлежи
и срещу саркоптична краста (Sarcoptes scabiei var. canis) при кучета. Fluralaner намалява риска
от заразяване с Babesia canis canis чрез предаване от Dermacentor reticulatus, като убива
кърлежите в рамките на 48 часа, преди трансмисията на самата болест.
Началото на ефекта се проявява в рамките на 8 часа след прикачването на бълхите (C. felis) и 12
часа след прикачването на I. ricinus и 48 часа след прикачването на кърлежи D. reticulatus.
Fluralaner има силна активност срещу бълхите и кърлежите след експозиция чрез храненето,
следователно той е системно активен срещу прицелните паразити.
Fluralaner е силен инхибитор на части от нервната система на артроподите, чрез
антагонистичното си действие върху лиганд свързаните хлоридни канали (GABA-receptor и
glutamate-receptor).
При молекулярните прицелни изследвания върху GABA рецепторите на бълхите и кърлежите,
fluralaner не е бил повлияван от диелдрин резистентността.
При in vitro биоанализите, fluralaner не е бил повлияван чрез доказана теренна резистентност
срещу amidines (кърлежи), organophosphates (кърлежи, крастни кърлежи), cyclodienes (кърлежи,
бълхи, мухи), macrocyclic lactones (морски въшки), phenylpyrazoles (кърлежи, бълхи),
benzophenyl ureas (кърлежи), pyrethroids (кърлежи, крастни кърлежи), carbamates (крастни
кърлежи).
Продуктът осигурява контрол на популацията на бълхи в околната среда, в райони където
третираните кучета имат достъп.
Съвсем наскоро появилите се бълхи върху кучето умират, преди да снесат жизнени яйца. In
vitro проучванията също доказват, че съвсем слаби концентрации на fluralaner прекъсват
продукцията на жизнени яйца на бълхите. Жизнения цикъл на бълхата е нарушен поради
бързото начало на действие и продължителната ефикасност срещу възрастните форми на
бълхите върху животното и липсата на продукция на жизнени яйца на паразита.
5.2 Фармакокинетични особености
След перорално приложение fluralaner веднага се резорбира, достигайки максимални плазмени
концентрации за 1 ден. Храната усилва резорбцията. Fluralaner се разпространява системно и
достига най-високи концентрации в мазнините, последвано от черен дроб, бъбреци и мускули.
Продължителното присъствие, бавното елиминиране от плазмата (t1/2 = 12 дни) и липсата на
дълъг метаболизъм, осигуряват ефективни концентрации на fluralaner за времето на интервала
между дозирането. Наблюдавана е индивидуално промяна на Cmax и t1/2. Основния начин за
елиминиране е екскрецията на непроменен fluralaner във фекалиите (приблизително 90 % от
дозата). Бъбречния клирънс е по-незначителния начин на елиминиране.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1 Списък на ексципиентите
Pork liver flavor
Sucrose
Maize starch
Sodium lauryl sulfate
Disodium embonate monohydrate
Magnesium stearate
Aspartame
Glycerol
Soya-bean oil
Macrogol 3350
6.2 Основни несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
6.4 Специални условия за съхранение на продукта
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
6.5 Вид и състав на първичната опаковка
Картонена кутия, съдържаща 1 блистер от алуминиево фолио, запечатан с PET алуминиево
фолиев капак, съдържащ 1, 2 или 4 дъвчащи таблетки.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат
унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
8. НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/13/158/001-015
9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:11/02/2014
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 05/02/2019
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
{ММ/ГГГГ}
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на
Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Не е приложимо.
Отзиви
Все още няма отзиви.